Zakład Bezpieczeństwa Chemicznego

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych

Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr med. Jerzego Nofera, na mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2019 r., został ustanowiony ośrodkiem administrującym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz. U. 2019, poz. 350). Administratorem Systemu i administratorem danych osobowych jest Główny Inspektor Sanitarny.

System przetwarza dane o ciężkich działaniach niepożądanych (Serious Undesirable Effect, SUE) zgłoszone zgodnie z art. 23 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.

Zgłoszenie dokonane przez użytkownika końcowego (konsumenta) powinno zawierać poniższe informacje:

nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację;
dane osobowe użytkownika: imię i nazwisko, wiek, wykonywany zawód (jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu), dane teleadresowe;
opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych oraz, jeśli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia (m.in. czy była konsultacja medyczna).

Zgłoszenie dokonane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą/osobę wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zawiera poniższe informacje:

nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację;
opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych;
wiek oraz wykonywany przez użytkownika końcowego zawód, jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego.

Zgłoszenie dokonane przez osobę odpowiedzialną/dystrybutora zawiera informacje określone
w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009

Adresy, na które należy przesyłać zgłoszenia:

Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr med. Jerzego Nofera, Zakład Bezpieczeństwa Chemicznego,
System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem
Produktów Kosmetycznych
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8, 91-348 Łódź
e-mail: rejestrsue@imp.lodz.pl

Numery telefonów kontaktowych: 42 63 14 702

WAŻNE:

działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;
ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;
użytkownik końcowy oznacza konsumenta lub osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej.

#	Plik	Pobrań
1	Formularz zgłoszenia przez podmiot leczniczy lub osobę wykonującą zawód medyczny	53
2	Formularz zgłoszenia przez konsumenta/użytkownika końcowego	32

Plik

Pobrań

Formularz zgłoszenia przez podmiot leczniczy lub osobę wykonującą zawód medyczny

Formularz zgłoszenia przez konsumenta/użytkownika końcowego