Treść artykułu

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych



Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi, na mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2019 r., został ustanowiony ośrodkiem administrującym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz. U. 2019, poz. 350). Administratorem Systemu i administratorem danych osobowych jest Główny Inspektor Sanitarny.

System przetwarza dane o ciężkich działaniach niepożądanych (Serious Undesirable Effect, SUE) zgłoszone zgodnie z art. 23 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.


Zgłoszenie dokonane przez użytkownika końcowego (konsumenta) powinno zawierać poniższe informacje:

  • nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację;
  • dane osobowe użytkownika: imię i nazwisko, wiek, wykonywany zawód (jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu), dane teleadresowe;
  • opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych oraz, jeśli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia (m.in. czy była konsultacja medyczna).


Zgłoszenie dokonane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą/osobę wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zawiera poniższe informacje:

  • nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację;
  • opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych;
  • wiek oraz wykonywany przez użytkownika końcowego zawód, jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego.


Zgłoszenie dokonane przez osobę odpowiedzialną/dystrybutora zawiera informacje określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009


Adresy, na które należy przesyłać zgłoszenia:

  • Instytut Medycyny Pracy im. prof. dra med. J. Nofera, Zakład Bezpieczeństwa Chemicznego, System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8, 91-348 Łódź;
  • e-mail: rejestrsue@imp.lodz.pl

Numery telefonów kontaktowych: 42 63 14 703 lub 42 63 14 702


WAŻNE:

  • działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;
  • ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;
  • użytkownik końcowy oznacza konsumenta lub osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej.


Aktualności z jednostki