Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi

O jednostce

Zakres działalności 

Laboratorium posiada Certyfikat GMP wydane na podstawie Inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na wykonywanie laboratoryjnych badań biologicznych w zakresie Operacji wytwórczych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, obejmujących:

• czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania,
• zwalnianie serii i certyfikacja,
• badania w ramach kontroli jakości.

Certyfikat GMP jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do realizacji określonych badań zgodnie wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a Zezwolenie GIF jest przyznaniem uprawnień do wykonywania tych badań.

Działalność usługowo-badawcza:

1. Badania produktów leczniczych i surowców do ich produkcji, w Systemie Jakości Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP):

• badanie pirogenności,
• hemoliza,
• inne metody biologiczne.

2. Badania wyrobów medycznych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP) - poza systemem:

• toksyczność układowa: ostra (24h);podostra (24h – 28 dni); podchroniczna (90 dni);  chroniczna (6-12 miesięcy),
• działanie drażniące na skórę,
• działanie uczulające na skórę,
• reaktywność śródskórna,
• badanie jałowości wyrobów medycznych,
• badanie czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych.

Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wykonywane są po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej Nr 9 w Łodzi.