Treść artykułu

O jednostce

Zakres działalności 

Laboratorium posiada Certyfikat GMP wydane na podstawie Inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. przez Główny inspektorat farmaceutyczny na wykonywanie laboratoryjnych badań biologicznych w zakresie Operacji wytwórczych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, obejmujących:

  • czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania,
  • zwalnianie serii i certyfikacja,
  • badania w ramach kontroli jakości.

Certyfikat GMP jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do realizacji określonych badań zgodnie wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a Zezwolenie GIF jest przyznaniem uprawnień do wykonywania tych badań.

Działalność usługowo-badawcza:

1. Badania produktów leczniczych i surowców do ich produkcji, w Systemie Jakości Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP):

  • badanie pirogenności,
  • hemoliza,
  • inne metody biologiczne.

2. Badania wyrobów medycznych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP) - poza systemem:

  • toksyczność układowa: ostra (24h);podostra (24h – 28 dni); podchroniczna (90 dni);  chroniczna (6-12 miesięcy),
  • działanie drażniące na skórę,
  • działanie uczulające na skórę,
  • reaktywność śródskórna,
  • badanie jałowości wyrobów medycznych,
  • badanie czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych.

Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wykonywane są po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej Nr 9 w Łodzi.