O jednostce
Zakres działalności
Laboratorium posiada Certyfikat GMP wydane na podstawie Inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na wykonywanie laboratoryjnych badań biologicznych w zakresie Operacji wytwórczych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, obejmujących:
- czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania,
- zwalnianie serii i certyfikacja,
- badania w ramach kontroli jakości.
Certyfikat GMP jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do realizacji określonych badań zgodnie wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a Zezwolenie GIF jest przyznaniem uprawnień do wykonywania tych badań.
Działalność usługowo-badawcza:
1. Badania produktów leczniczych i surowców do ich produkcji, w Systemie Jakości Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP):
- badanie pirogenności,
- hemoliza,
- inne metody biologiczne.
2. Badania wyrobów medycznych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP) - poza systemem:
- toksyczność układowa: ostra (24h);podostra (24h – 28 dni); podchroniczna (90 dni); chroniczna (6-12 miesięcy),
- działanie drażniące na skórę,
- działanie uczulające na skórę,
- reaktywność śródskórna,
- badanie jałowości wyrobów medycznych,
- badanie czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych.
Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wykonywane są po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej Nr 9 w Łodzi.