Skład Komisji Bioetycznej Instytutu Medycyny Pracy im. prof. dra Jerzego Nofera w Łodzi
Przewodnicząca: prof. dr hab. Marta Kieć-Świerczyńska
Z-ca przewodniczącego: prof. dr hab. Andrzej Sapota
Pracownicy Instytutu, będący lekarzami specjalistami:
prof. dr hab. Wojciech Hanke
dr Agnieszka Lipińska-Ojrzanowska
dr hab. Andrzej Marcinkiewicz
dr Marcin Rybacki
prof. dr hab. Marta Wiszniewska
Osoby spoza Instytutu:
dr Anna Alichniewicz
dr hab. Rafał Kubiak
prof. dr hab. Marek Sosnowski
mgr Elżbieta Pankiewicz
Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do Komisji wniosek, który powinien zawierać:
- oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
- tytuł projektu eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;
- informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddawanych eksperymentowi medycznemu.
Do wniosku należy dołączyć:
- Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę uczestników, miejsce i czas wykonania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny jego przerwania oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego.
- Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym
- Wzór informacji dla uczestnika zawierającej następujące dane:
-
- cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
- zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
- ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
- środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
- zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
- zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
- wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
- źródła finansowania eksperymentu medycznego;
- zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeni udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że udanego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
- możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.
4. Wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
-
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika;
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania;
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium.
5. Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
6. Wzór oświadczenia uczestnika o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment. Zaleca się w tym względzie konsultację z Inspektorem Ochrony Danych Instytutu.
7. Zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
8. Wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym.
Dokumenty do pobrania:
Wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym