Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi

Skład Komisji Bioetycznej Instytutu Medycyny Pracy im. prof. dra Jerzego Nofera w Łodzi

Przewodnicząca: prof. dr hab. Marta Kieć-Świerczyńska
Z-ca przewodniczącego: prof. dr hab. Andrzej Sapota

Pracownicy Instytutu, będący lekarzami specjalistami:
prof. dr hab. Wojciech Hanke
prof. dr hab. Anna Krakowiak
dr Agnieszka Lipińska-Ojrzanowska
dr hab. Andrzej Marcinkiewicz
dr Marcin Rybacki
prof. dr hab. Marta Wiszniewska

Osoby spoza Instytutu:                  
dr Anna Alichniewicz
dr hab. Rafał Kubiak
prof. dr hab. Marek Sosonowski
mgr Elżbieta Pankiewicz

Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do Komisji wniosek, który powinien zawierać:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2. tytuł projektu eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;
4. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddawanych eksperymentowi medycznemu.

Do wniosku należy dołączyć:

1. Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę uczestników, miejsce i czas wykonania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny jego przerwania oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego.
2. Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym
3. Wzór informacji dla uczestnika zawierającej następujące dane:

• • cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
  • zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
  • ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
  • środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
  • zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
  • zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
  • wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
  • źródła finansowania eksperymentu medycznego;
  • zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeni udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że udanego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
  • możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.

4. Wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

• • dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika;
  • potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania;
  • uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium.

5. Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej

6. Wzór oświadczenia uczestnika o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment. Zaleca się w tym względzie konsultację z Inspektorem Ochrony Danych Instytutu.

7. Zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

8. Wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym.

Dokumenty do pobrania:

Regulamin Komisji Bioetycznej

Wysokość opłat

Wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym