Treść artykułu
Badania właściwości toksycznych wyrobów medycznych

Badania właściwości toksycznych wyrobów medycznych

Zakład Badań Translacyjnych oferuje wykonanie badań zgodnie z zasadami i w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL)/Good Laboratory Practice (GLP). Oferta skierowana jest do producentów/wytwórców wyrobów medycznych i ich przedstawicieli.


OFERTA


OCENA CYTOTOKSYCZNOŚCI

wg PN-EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro. Aneks A

  • Test NRU na linii komórkowej Balb/c 3T3, klon A31 (ATCC #CCL-163)


OCENA GENOTOKSYCZNOŚCI

wg PN-EN ISO 10993-3:2014-12 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej oraz ISO/TR 10993-33:2015 Biological evaluation of medical devices - Part 33:Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3

  • Test mikrojądrowy na ludzkich limfocytach krwi obwodowej (MN)
  • Test mutacji genu kinazy tymidynowej na komórkach ssaków (MLA)


OCENA DZIAŁANIA DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ

wg PN-EN ISO 10993-23: 2021-08  Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 23: Badania działania drażniącego. 

  • Ocena działania drażniącego na skórę na modelu zrekonstruowanego ludzkiego naskórka EpiDerm™ 



 

Koszt badań kalkulowany  jest indywidualnie w zależności od rodzaju materiału badanego, ilości zleconych do badań materiałów oraz ilości zleconych badań.


Po zaakceptowaniu oferty (e-mailowo) do potencjalnego Zleceniodawcy wysyłany jest wzór umowy na badanie oraz wzór umowy poufności. W przypadku badań na zwierzętach w cenę badania wliczone jest przygotowanie dokumentacji wymaganej do uzyskania zgody Lokalnej Komisji Etycznej na przeprowadzenie badania.


Zapytania o ofertę prosimy kierować na jeden z podanych adresów: joanna.roszak@imp.lodz.pl (badania właściwości toksycznych wyrobów medycznych i substancji chemicznych);  impx@imp.lodz.pl (zapytania ogólne)