ZGŁASZANIE CIĘŻKICH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH SPOWODOWANYCH UŻYCIEM PRODUKTU KOSMETYCZNEGO
ZAKRES DZIAŁALNOŚCI
Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi, mocą Rozporządzenia Ministra Zdrowia, został ustanowiony ośrodkiem administrującym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz. U. z dn. 22.02.2019, poz. 350).
Administratorem Systemu i administratorem danych osobowych jest Główny Inspektor Sanitarny.
W Systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.
Zgłoszenie dokonane przez użytkownika końcowego (konsumenta) powinno zawierać obowiązkowe dane:
- nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane,
- dane osobowe użytkownika: imię i nazwisko, wiek, wykonywany zawód (jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu), dane teleadresowe,
- opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeśli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia.
Do pobrania: formularz zgłoszenia
Zgłoszenie dokonane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osobę wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zawiera:
- nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane,
- opis ciężkiego działania niepożądanego,
- wiek i wykonywany przez użytkownika końcowego zawód, jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego.
Do pobrania: formularz zgłoszenia
Zgłoszenie dokonane przez osobę odpowiedzialną/dystrybutora zawiera informacje określone w rozporządzeniu nr 1223/2009.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/13251/attachments/3/translations
Adresy, na które należy przesyłać zgłoszenia:
Instytut Medycyny Pracy
System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8
91-348 Łódź
mail: rejestrsue@imp.lodz.pl
Numery telefonów kontaktowych: 42 63 14 724 lub 725
WAŻNE:
- działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego
- ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon
- użytkownik końcowy oznacza konsumenta lub osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej
