KOMISJA BIOETYCZNA
Obsługa administracyjna: Katarzyna Bechtold
tel.: 42 631 47 22
e-mail: Katarzyna.Bechtold@imp.lodz.pl
ZARZĄDZENIE
WEWNĘTRZNE Nr 1/2020 Dyrektora Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi
imienia prof. dra med. Jerzego Nofera z dnia 31 stycznia 2020 roku w sprawie powołania i trybu działania Komisji Bioetycznej w Instytucie Medycyny Pracy imienia prof. dra med. Jerzego Nofera
ZARZĄDZENIE
WEWNĘTRZNE Nr 14/2021 Dyrektora Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi
imienia prof. dra med. Jerzego Nofera z dnia 4 marca 2021 roku w sprawie
wprowadzenia zmian do Zarządzenia Wewnętrznego nr 1/2020 z dnia 31
stycznia 2020 r. w sprawie powołania i trybu działania Komisji Bioetycznej w Instytucie Medycyny Pracy imienia prof. dra med. Jerzego Nofera
Załącznik nr 1 (skład Komisji Bioetycznej)
Załącznik nr 2 (Regulamin Komisji Bioetycznej)
Załącznik nr 3 (wzór uchwały)
Załącznik nr 4 (wysokość opłat)
Załącznik nr 5 (wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym)
Skład Komisji Bioetycznej IMP
Przewodnicząca: prof. dr hab. Marta Kieć-Świerczyńska
Z-ca przewodniczącego: prof. dr hab. Andrzej Sapota
Pracownicy Instytutu, będący lekarzami specjalistami:
prof. dr hab. Wojciech Hanke
prof. dr hab. Anna Krakowiak
dr Agnieszka Lipińska-Ojrzanowska
dr Marcin Rybacki
prof. dr hab. Mariola Śliwińska-Kowalska
prof. dr hab. Marta Wiszniewska
Osoby spoza Instytutu:
dr Anna Alichniewicz – etyk
dr hab. Rafał Kubiak – prawnik
mgr Elżbieta Pankiewicz – pielęgniarka
Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do Komisji wniosek, który powinien zawierać:
1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;2. tytuł projektu eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości
i wykonalności;
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;
4. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddawanych eksperymentowi medycznemu.
Do wniosku należy dołączyć:
1. Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę uczestników, miejsce i czas wykonania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny jego przerwania oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego.
2. Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym
3. Wzór informacji dla uczestnika zawierającej następujące dane:
- cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
- zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
- ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
- środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
- zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
- zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
- wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
- źródła finansowania eksperymentu medycznego;
- zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeni udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że udanego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
- możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium
6. Wzór oświadczenia uczestnika o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający eksperyment. Zaleca się w tym względzie konsultację z Inspektorem Ochrony Danych Instytutu.
7. Zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
8. Wniosek o pokrycie opłaty za przygotowanie opinii o projekcie medycznym (Załącznik nr 5)
